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    統計創新造福患者 | 先聲藥業成功舉辦南京生物統計論壇(NBF)

    發布時間:2022-08-23

    2022年8月20日,由先聲藥業承辦的2022年南京生物統計論壇(Nanjing Biostatistics Forum, NBF)在江北新區先聲藥業園區順利舉辦。NBF論壇是由南京醫科大學、南京中醫藥大學、中國藥科大學、東南大學、南京大學等多所院校共同發起,聯合多家新藥研發企業成立的高水平學術論壇,是江蘇省內生物統計學界知名的開發合作交流平臺。


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    主要講者及與會嘉賓


    南京醫科大學陳峰教授、東部戰區總醫院劉玉秀教授、南京醫科大學趙楊教授、中國藥科大學言方榮教授、東南大學陳炳為教授、南京中醫藥大學李國春教授等眾多專家學者出席。論壇采用線上線下同步模式,吸引了近兩百位來自于企業、高校、科研院所的專業人士參加,共議“臨床試驗中的創新性統計元素”。


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    先聲藥業臨床統計與數據管理負責人劉戀博士


    先聲藥業臨床統計與數據管理負責人劉戀博士先聲藥業臨床統計與數據管理負責人劉戀博士做開場致辭,并結合議程主題,對“創新性統計元素”的內涵、外延進行了重點闡述。隨后,多位講者分別從各自的角度,在專題報告中分享了創新性統計元素在新藥臨床試驗設計、開發策略制定、統計方法,以及實踐應用中的體現。



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    先聲藥業生物統計總監李謹邑

    先聲藥業生物統計總監李謹邑在《平臺試驗設計中的統計關注點探析》中,展示了貝葉斯方法在平臺設計中的應用,對基于貝葉斯的模型構建、應答適應性的動態隨機化、期中監測以及統計決策等創新性試驗設計應用進行了深入淺出的闡述,引發了與會嘉賓與參會人員熱烈討論。



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    東南大學衛生統計系主任陳炳為教授

    作為適應性設計方法中的重要組成部分——樣本量重估計已經越來越多的應用于驗證性臨床試驗。東南大學衛生統計系主任陳炳為教授為與會人員分享了《臨床研究樣本量重估算簡介》,從方法學角度對樣本量重估計進行了系統性闡述,并結合具體案例,重點講解盲態和非盲態下常見的重估計方法,同時對其應用場景與方法學選擇進行了比較說明。

     


    創新性統計設計不僅需要關注方法學,還需要臨床實踐維度上的考量。先聲藥業劉戀博士分享了《適應性設計不同策略的比較和決策-案例分析》,分別從統計學方法以及臨床運營的視角,對樣本量重估計以及成組序貫2種設計思路展開比較,對不同設計思路下的研究成功率/風險、研究成本、時間等因素進行了綜合評估以及結果解讀,展示了生統在試驗設計和臨床開發策略中的重要價值。



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    中國藥科大學生物統計系主任言方榮教授

    “創新性統計元素”離不開學術界對生物統計學科前沿理論和方法學研究的持續探索。中國藥科大學生物統計系主任言方榮教授就最新研究成果《Shotgun-2:A Bayesian Phase I/II Basket Trial Design to Identify indication-Specific Optimal Biological Doses》展開分享。他針對早期研究中最優生物劑量的選擇,提出了全新的shotgun-2設計框架。該方法使用貝葉斯層次模型實現了早期研究擴展階段不同適應癥之間有效/安全性數據的信息借用,為后續劑量分配和選擇提供了一種全新的方法學支持。



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    與會嘉賓南京醫科大學陳峰教授發言

    最后,南京醫科大學的陳峰教授、趙楊教授、東部戰區總醫院劉玉秀教授對會議進行了總結。專家們認為,相對于傳統的臨床試驗設計,創新性統計元素的引入,不僅可以為試驗帶來一定程度的靈活性、提高試驗效率以及增加試驗成功率,也更符合當前“以臨床價值為導向”的研發思路,最終將使得受試者最大程度獲益。創新性統計元素在臨床研究中的實踐分享,則給來自不同領域的專家學者、業界研發人員、學生提供了一個寶貴的交流和學習機會,對南京生物統計圈內形成較好的創新性研究氛圍、提升其在國內專業領域內的影響力都有著十分有益的作用。

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